T/SHPPA 021-2023 CAR一T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南.pdf
文档页数：49文档大小：11.13MB文档格式：pdfICS03.120.10 CCS C00 团 体 标 准 T/SHPPA021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境 管理指南 Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials 2023-06-10发布 2023-07-10实施 上海医药行业协会发布 T/SHPPA021-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 ...N 1范围.2规范性引用文件. .1 3术语和定义 1 4管理体系.. 2 4.1生物安全管理体系. 2 4.2质量管理体系... 2 4.3追溯管理体系 3 5物料管理... 3 5.1一般要求... 3 5.2供者材料 .3 5.3人AB血清. ..4 5.4病毒载体.. 5.5细胞.. 6进口包装和运输...4 6.1包装. 4 6.2运输.. 5 7进口清关.. 5 8物料接收.............. .5 8.1接收制度... 5 8.2设施设备....... 5 8.3检充验收..... .5 9生产 6 9.1生产设施............ 6 9.2生产管控....... .6 10检测放行... 6 11储存.... .7 12出口清关..... 7 13出口包装和运输 .7 13.1包装... ..7 13.2运输........ .7 ...
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