空调净化和洁净级别.ppt
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－对无菌万级及非无菌药品的洁净要求
提出的问题
较系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级区” 的管理
介绍美国、欧盟的洁净区分级管理
国内外洁净区标准研讨
欧、美和WHO标准回顾基本概念标准介绍发展趋势非无菌药品我国现有标准的误区万级无菌更衣室HVAC-检漏和风速测试
级别、定义及概念
的每立方英尺中的粒子数有100个.1米=3.28英尺1米3=35.29英尺3公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5相当于英制中的100级
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5um微粒数作为洁净级别的级别，100级，指
我国GMP与国际间差距
中外GMP篇幅比较 交（中文字数）
分类 通则 无菌药品 小计WHOGMP 2.6 ~1万 3.6万~3万EU GMP ~1万FDACGMP 7万 ~9万中国 GMIP 0.74 0.15万 ~1万
中文字数用计算机统计，欧盟GMIP通则不包括原料药显而易见，我国《规范》篇幅过短
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