车间HVAC和洁净室系统验证.docx
文档页数：63文档大小：249.18KB文档格式：docx车间HVAC和洁净室系统 运行确认
方案审批表
湖北科圣鹏 姓名 职位 签名/日期 职能起草人 验证工程师 起草文件审核人 项目经理 审核正确性和完整性
建设单位 姓名 职位 签名/日期 职能审核人工程部/组长 审核正确性和完整性审核人 生产车间/组员 审核正确性和完整性审核人 生产部/组员 审核正确性和完整性审核人 质量管理部/组员 审核正确性和完整性批准人 质量管理部经理 批准确认方案
方案修订历史
版本 替代版本 起草人 变更描述批准日期00 N/A 用于批准的第一版
目录
1.项目介绍.. 51.1系统描述（红字部分根据项目实际进行替换） .51.2厂区大气质量和气候气温状况 ..1.3空气处理流程： 1.4机组组成. .. .61.5洁净区气流组织形式 .81.6冷热源及参数. .81.8消毒... 1.7节能与防火措施 .. ..1.9控制设计说明.. 92.目的. ..3.范围. ..94.职责. 4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司. ... ..94.2有限公司..4.2.1工程部.. ...94.2.2生产车间.. 4.2.3生产部... ..94.2.4质量管理部.. ...10 104.2.5质量管理部经理.. ...105.确认过程 ..115.1一般项目. 5.1.1文件确认. .11 115.1.2人员培训. .125.1.3仪器仪表确认.. .135.2通风空调系统设备单机运行确认 ..15 .145.4送风量和换气次数测试.. 5.3系统联合试运行的确认 .165.5风速测试.. -175.6高效过滤器泄露率测试 ..185.7压差测试.. 5.8温度和相对湿度测试. ..19 205.9照度测试.. .215.10噪声测试 .225.11悬浮粒子测试.. .235.12臭氧浓度测试.. 5.13单向流风速、流型测试 .26 .255.14自净时间测试. .27附录索引. .28附录A：文件确认. 附录B：人员培训记录. .29 .30
附录C：仪器仪表确认 .31附录D：通风空调系统设备单机运行确认.. 附录E：系统联合试运行确认. 33 .32附录F：送风量和换气次数测试.附录G：风速测试 .38附录H：高效过滤器泄漏率测试 附录1压差测试 43 .42附录J：温湿度测试 .46附录K：照度测试 47附录L：噪声测试. .49附录M：悬浮粒子测试 附录N：臭氧浓度测试 54 .53附录O：单向流风速、流型测试 .55附录P：自净时间测试. .566.偏差. 附录p:自净时间测试.. 57 587.变更控制 ..588.参考书目. ..599.结论... ..6011.附件索引 10.报告审批表.. ..62 .63
1.项目介绍
1.1系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）
贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求，需在生产车间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS》及《图纸》，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足生产要求.
生产车间一共四层，单层层高6m：.该车间生产的火灾危险性分类为丙类，仓库部分的储存物品火灾危险性分类为丙2类，建筑物耐火等级为一级.建筑占地面积为4870.25㎡²，总建筑面积19731.38m²，洁净区面积约为4128㎡，其中一层液体制剂车间净化面积676m，二层取样间净化面积74㎡，三层固体制剂净化面积2276㎡²，四层凝胶制剂净化面积1102㎡.本车间净化级别为D级，采用压差梯度减少污染，D级换气次数20次/小时，一般洁净区换气次数15次/小时.
该生产车间一根据产品特性，按层分区，一层为液体制剂生产区，二层为取样间和仓库，三层为固体制剂生产区，四层为凝胶制剂生产区.每个生产区根据生产产品的工艺环境要求、利于环境控制等因素为每区各选配相应的空调净化系统，共12套空调净化系统，一层、二层净化系统主体置于二层车间空调机房，三层净化系统主体置于三层层车间空调机房，四层净化系统主体置于四层层车间空调机房，对不宜回风的房间（如有产生尘粒的房间）设置净化排风系统，对热湿气体的房间设计直排.洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求.
系统设计负荷编号 区域 送风量 (m²/ 新风比 夏季制冷 夏季加热 冬季加热 冬季加湿 臭氧量h) （%） (KW) (KW) (KW) (kg/h)AHU3-1 D级 58000 17.3 250 144 180AHU32 D级 9000 17.5 41 25 30AHU3-3 D级 56000 5.4 207 102 120AHU33-1 D级 4000 30/35 81
AHU3-1净化空调系统服务于三层固体制剂车间配料、灌装工序及人员、物料进出通道D级区：
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