T/CMBA 010-2020 用于关节软骨再生的植入物评价规范.pdf
文档页数：19文档大小：6.01MB文档格式：pdfICS11.040.40 C45 TB 中国医药生物技术协会团体标准 T/CMBA010—2020 用于关节软骨再生的植入物评价规范 Specification for evaluating implants intended to regenerate articular cartilage 2020-7-23发布 2020-7-23实施 中国医药生物技术协会 发布 T/CMBA0102020 目 次 前言.II 引言 III 用于关节软骨再生的植入物评价规范， 1 1范围.. 1 2规范性引用文件 ..1 3术语和定义. .... 2 4软骨植入材料/支架材料（载体） 3 4.1概述.. ..3 4.2一般评价项目 4.3特殊性质软骨植入材料/支架材料的评价指标 .4 5细胞. ...5 5.1概述.5.2细胞的质量评价 .5 5.3细胞制备工艺控制与细胞制剂的评价 . ...7 6组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价 .7 6.1制备工艺控制 ..7 6.2力学特性. .7 6.3 效能测试. .7 6.4辅助材料的质量控制及生物相容性评价.8 6.5产品的稳定性评价 ....8 6.6效力或性能评价....8 6.7细胞的体内动态. .8 7非临床研究及临床前动物实验研究. .8 7.2临床前动物实验研究..” .......8 8临床试验研究. ..9 附录A(资料性附录)临床前大动物实验研究的考虑要点......10 参考文献 .12 I ...
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