CNAS-CL07-A001-2021 医学参考测量实验室能力认可准则的应用要求.pdf
文档页数：18文档大小：1.21MB文档格式：pdfCNAS CNAS-CLO7-A001 医学参考测量实验室能力认可准则 的应用要求 Application Requirements of Accreditation Criteria for the Competence of Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine 中国合格评定国家认可委员会 2021年05月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-CL07-A001:2021 第1页共17页 目次 前言 .2 1范围.3 2 引用文件 .3 3 术语和定义 .4 4 一般要求4 5 结构要求 4 6资源要求. 4 6.1总则.....4 6.2人员 .4 6.3设施和环境条件 .5 6.4设备.. 6.5计量溯源性 .7 6.6参考物质 6.7外部提供的产品和服务8 7 过程要求 .9 7.1要求、标书和合同评审 9 7.2方法的选择、验证和确认（参考测量程序）9 7.3检测或校准物品的处置/样品处理 .10 7.4测量记录 7.5测量不确定度评定 .......11 7.6确保测量结果的有效性 ..11 7.7报告测量结果 .12 7.8 7.9不符合工作 ..12 7.10数据控制和信息管理 ....12 8管理要求 .........13 8.1总则. .13 8.2内部审核 8.3管理体系文件的控制（方式A)13 8.4记录控制（方式A) ...13 8.5应对风险和机遇的措施（方式A) .13 8.6改进（方式A) 8.7纠正措施（方式A) ..13 8.8内部审核（方式A) .13 8.9管理评审（方式A). ....13 附录A(规范性附录) ...14 附录B(规范性附录) 15 2021年05月25日发布 2021年11月25日实施 CNAS-CL07-A001:2021 第2页共17页 前言 申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01《检测和校 准实验室能力认可准则》（等同采用GB/T27025、1SO/IEC17025)和 CNAS-CL07《医学参考测量实验室能力认可准则》（等同采用1SO15195)的要 求. 本文件是对GB/T27025和SO15195所做的进一步说明，本文件应与GB/T 27025和S015195共同使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用GB/T27025和SO 15195中章、节条款号和名称.为方便使用，本文件的正文部分列示了GB/T 27025和S015195二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号 是不连续的.对GB/T27025和S015195...
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