T/CNPPA 3023-2023 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南.pdf
文档页数：28文档大小：1.04MB文档格式：pdfICS11.120 CCS C08 T 团 体 标 准 T/CNPPA3023—2023 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南 Application guide for moist heat sterilization bag for pharmaceutical packaging materials 2023-10-07发布 2023-10-07实施 中国医药包装协会 发布 中国标准出版社 出版 T/CNPPA3023-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 1范围1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4技术要求 2 4.1材料的一般性要求2 4.2透气材料 2 4.3不透气材料 2 4.4产品溶出物3 4.5产品设计 3 4.6热合部位 .4 4.7洁净度要求 4 4.8灭菌验证 *4 4.9货架期/稳定性 5试验方法.4 5.1材料的一般性要求 4 5.2透气材料5 5.3不透气材料 5 5.4产品溶出物 5 5.5产品设计 ..6 5.6热合部位 6 5.7洁净度要求 6 5.8灭菌验证 5.9货架期/稳定性 ......7 6包装、标签、标志和保存 .7 6.1内包装及标签7 6.2外包装及标志 .7 6.3产品的保存 8 I T/CNPPA3023-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国医药包装协会归口. 本文件起草单位：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、山东省医疗器械产品和药品包装检验研 究院、南通富华医用包装有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、安姆科（中国）投资有限公司、希悦尔 (中国)有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、湖北华强科技股份有限公司、江苏博生医用新材 料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、厦门当盛新材料有限公司. 本文件主要起草人：闫婕、张云霞、金宏、沈永、郭、秦蕾、王芳颖、吴春明、朱银华、谭娟、张恩波、 袁恒新、刘爽、顾明霞、陈江、戴彦炯、吴剑琴、杨静、陈大红、马文胜、朱倩沁. Ⅲ ...
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