YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.pdf
文档页数：13文档大小：1.07MB文档格式：pdfICS11.040.30 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0167-2020 代替YY0167—2005 非吸收性外科缝线 Non-absorbable surgical suture 2020-02-26发布 2021-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0167-2020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准代替YY0167一2005《非吸收性外科缝线》，除编辑性修改外主要技术变化如下： —增加了标准的不适用范围（见第1章）； 修订了缝线的分类（见第3章，2005年版的第3章）； —增加了线径单个值的表述（见表2.2005年版的表2）； —修订了断裂强力和连接强力的名称（见4.3和4.4 2005年版的4.3和4.4）； —增加了缝线断裂强力单根值的表述（见表3 2005年版的表3）； 一修订了褪色要求（见4.5 2005年版的4.5）； —修订了长度要求（见4.6 2005年版的4.6）； 删除了缝针的要求（见2005年版的4.7）； 修订了生物学评价的描述（见4.9和5.9 2005年版的4.10和5.10）； —增加B类缝线的标识的要求和试验方法（见4.10和5.10）： 修订了线径试验方法（见5.2的附录A 2005年版的5.2）； 一修订了断裂强力和针线连接强力的试验方法（见5.3和5.4的附录B 2005年版的5.3和5.4）； —修订了型式检验（见第6章，2005年版的第6章）； 修订了标签、说明书的要求（见第7章，2005年版的第7章）； 修订了缝线贮运条件和有效期（见8.5 2005年版的8.4）. 本标准参考美国药典(38版)和欧洲药典(8.0版). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口. 本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品 股份有限公司和淮阴医疗器械有限公司. 本标准主要起草人：马文忠、黄书泽、张延青、陆广恒、夏爱红、王凤才. 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —YY0167-1989; YY0167-1994; YY0167—1998; YY0167-2005. YY0167-2020 非吸收性外科缝线 1范围 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存 和有效期. 本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线（以下简称缝线）. 本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文...
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