CNAS-GL047-2021 医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南.pdf
文档页数：8文档大小：729.73KB文档格式：pdfCNAS CNAS-GL047 医学实验室 定量检验程序结果可比性验证指南 Medical Laboratories- Guidance on the Verification of Result Comparability among Quantitative Examination Procedures 中国合格评定国家认可委员会 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 CNAS-GL047:2021 第1页共7页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是对CNAS-CLO2《医 学实验室质量和能力认可准则》中“5.6.4检验结果的可比性”要求涉及的定量 检验程序间检验结果可比性验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员 参考使用. 本文件为指南文件，医学实验室可参考使用，也可使用其它适宜方式对定量 检验程序间检验结果可比性进行验证，如应用临床数据进行统计评估. 本文件为首次发布. 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 CNAS-GL047:2021 第2页共7页 医学实验室 定量检验程序结果可比性验证指南 1范围 本文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室（以下简称“实验室”）在 相同或不同地点，使用多个相同或不同的定量检验程序、检测系统、检验方法等 (通称“检验程序”)检测同一分析物（检验项目）时，验证检验结果间的可比 性，也可供评审员在现场评审过程中参考使用. 本文件适用于医学实验室应用的经确认的定量检验程序. 2规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是注明日期的引用文件，仅该 版本适用于本指南.凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括的修改 部分)适用于本指南. WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1分析物analyte 具有可测量特性的样品组分. 注：在“24h尿蛋白质质量”中，“蛋白质”是分析物，“质量”是特性. 在“血浆中葡萄糖物质浓度”中，“葡萄糖”是分析物，“浓度”是特性.两个 例子中的整个短语代表被测量. [GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009 定义3.3] 3.2被测量measurand 拟测量的量. 注1：在检验医学中被测量的规定需说明量类（例如质量浓度）、含有该量的 基质（例如血浆）以及涉及的化学实体（例如分析物）； 注2：被测量可以是生物活性； 2021年04月25日发布 2021年04月25日实施 ...
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