新版GMP洁净室系统详解.pptx
文档页数：87文档大小：8.35MB文档格式：pptxGMP洁净室系统 介绍
洁净室系统简介
洁净室维护结构
3 暖通空调及自控
洁净系统控制-目标
V为产品的生产过程和操作人员提供一个适宜的内部环境
√降低或杜绝生产过程中的原材料或半成品的污染和交叉污染的危险
V保护员工，保护周边环境
洁净系统控制-要素
洁净系统控制-洁净度
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动态≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA 3 500 20 3 500 20B 3 500 29 350 000 2 000c 350 000 2 000 3 500 000 20 000D 3 500 000 20 000 不作规定 不作规定
A级：静态100级，动态100级，ISO5级；
B级：静态100级，（ISO5级）；动态10000级，（ISO7级）；
C级：静态10000级，（ISO7级）；动态100000级，（ISO8级）；
D级：静大 级
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