T/SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南.pdf
文档页数：12文档大小：2.33MB文档格式：pdfICS03.120.10 CCS C00 团 体 标 :准 T/SHPPA019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量 管理指南 Guidance for the manufactur ing qual ity management of plasmids used in the production of Immune cell therapy products 2023-05-10发布 2023-06-01实施 上海医药行业协会发布 T/SHPPA019-2023 目 次 前言 1范围.. ...1 2规范性引用文件 1 3术语和定义.1 4基本要求 2 5技术要求. 2 5.1机构与人员... 2 5.2厂房与设备... .2 5.3生产管理3 5.4物料管理...... ..5 5.5 细菌种子批 ........5 5.6工艺控制... ....6 5.7质量控制..... ...6 5.8包装与贮存 ......7 5.9运输. ..7 参考文献 ... ..........8 I ...
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