上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）.pdf

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scro 上海医药临床研究中心 SHANGHAI CLINICAL RESEARCH CENTER 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.01 上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编 (第二版) 2010年5月 scrg 上海医药临床研究中心 SHANGHAI CLINICAL RESEARCH CENTER 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.01 样本库最佳实践规范第2章样本目录 2.样本， .2 2.1样本采集 2.1.1样本采集的要求 2 2.1.2样本的采集 3 2.1.3采集后处理 2.1.4采集的信息记录 .11 2.2样本储存 ....12 2.2.1样本的储存 2.2.2样本储存的标识 .14 2.2.3样本库存的追踪 2.2.4库存核实 2.2.5外部质量控制 .17 2.3样本取用和运输 2.3.1样本的内部转移20 2.3.2样本的使用 .20 2.3.3样本运输 .24 2.4样本销毁 2.4.1样本销毁的申请审核 33 2.4.2样本的销毁 .34 scro 上海医药临床研究中心 SHANGHAI CLINICAL RESEARCH CENTER 最佳实践规范及标准操作流程文件汇编V2.01 2.样本样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的相关信息. 样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性. 样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求. 2.1样本采集 2.1.1样本采集的要求采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源.样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备. 2.1.1.1符合伦理道德的要求样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存. 样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密. 伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开. 2.1.1.2采集有价值的样本样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平. 2 ...

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