GB/Z 43193-2023 纳米技术 纳米材料毒物代谢动力学研究要素.pdf
文档页数：57文档大小：18.23MB文档格式：pdfICS07.030 CCS C04 GB 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z43193-2023/ISO/TR22019:2019 纳米技术纳米材料毒物代谢动力学 研究要素 Nanotechnologies-Considerations for performing toxicokinetic studies with nanomaterials (ISO/TR22019:2019 IDT) 2023-09-07发布 2024-04-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/Z43193-2023/ISO/TR22019:2019 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4缩略语 3 5毒物代谢动力学对纳米材料风险评估的重要性 3 5.1概述 3 5.2毒物代谢动力学信息的可能用途 3 5.3纳米材料的关键毒物代谢动力学问题 4 6影响纳米材料毒物代谢动力学的因素 4 6.1溶出速率 4 6.2决定毒物代谢动力学行为的纳米材料理化性质 5 7分析方法的挑战 8 7.1概述 8 7.2元素分析 8 7.3元索放射性标记或荧光标记的分析 9 7.4颗粒的测定 10 7.5检出限 10 8给药相关问题 .11 8.1概述 11 8.2剂量 12 9纳米材料的吸收 .12 9.1概述 12 9.2皮肤 13 9.3胃肠道 .13 9.4呼吸道 15 10分布18 10.1概述 18 10.2器官分布 18 10.3通过胎盘、血脑屏障和生殖器官的转运 19 11代谢/降解 .20 12排泄 20 13结论 21 附录A(资料性)OECD TG417:2010中使用的定义 25 附录B(资料性)纳米材料的定量方法的优势和挑战28 参考文献33 GB/Z43193-2023/ISO/TR22019:2019 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件等同采用ISO/TR22019:2019《纳米技术纳米材料毒物代谢动力学研究要素》，文件类型 由ISO的技术报告调整为我国的标准化指导性技术文件. 本文件做了下列最小限度的编辑性改动： —将ISO/TR22019:2019中3.5的注2删除； 将ISO/TR22019:2019中3.9的“ISO/TS80004-2:2017”更正为“ISO/TS80004-2:2015”; —将ISO/TR22019:2019中的“3.12 3.13”更正为“3.10 3.11”. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国科学院提出. 本文件由全国纳米技术标准化技术委员会(SAC/TC279)归口. 本文件起草单位：中国医学科学院基础医学...
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