T/WSJD 38-2023 抗菌和抑菌制剂良好生产规范.pdf
文档页数：14文档大小：446.78KB文档格式：pdfICS11.080 CCS C 59 团 体 标 准 T/WSJD38—2023 抗菌和抑菌制剂良好生产规范 Good manufactur ing practice for antibacter ial and bacteriostatic agent 2023-02-27发布 2023-03-01实施 中国卫生监督协会发布 T/WSJD38—2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围.. . 1 2规范性引用文件1 4基本要求. 2 5组织机构和人员 2 6厂房与设备.... 2 7物料. 3 8生产管理 4 9验证.. 4 10质量管理. 5 11卫生管理...... 5 12产品销售及服务.... 6 13与报告. 6 附录A(资料性)生产设备清单. 7 附录B(资料性)检验设备清单8 附录C(资料性) 洁净室更衣流程10 参考文献 11 I T/WSJD38—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国卫生监督协会提出并归口. 本文件起草单位：江西省卫生健康监测与评价中心、江苏省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控 制中心、河南省卫生健康技术监督中心、浙江省卫生健康监测与评价中心、山东省卫生健康委员会执法 监察局、西安开米股份有限公司、陕西省卫生健康监督中心、江苏省卫生监督所、苏州市卫生监督所、 河北省卫生健康委员会综合监督服务中心、山东利尔康医疗科技股份有限公司、杭州先瑞生物科技有限 公司、联昌（河南）预防医学研究院、郑州雷曼药业有限公司、仁和药业股份有限公司、江西核归堂医 疗科技有限公司、以岭健康科技（衡水）有限公司. 本文件主要起草人：周玉、顾健、姜茗、韩良峰、俞汀、袁青春、于文、薛建峰、承叶奇、王健、 侯小康、张亮亮、李芳、强鹏涛、凌建群、宋恒志、施永杰、季冬凌、张功飞、张蕴龄. Ⅲ ...
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