T/SAMD 001-2021 一次性使用病毒采样管.pdf
文档页数：7文档大小：284.65KB文档格式：pdfICS11.040.55 C2770 T/SAMID 团 体 标 准 T/SAMD001—2021 一次性使用病毒采样管 Disposable virus sampling tube 2021-11-16发布 2021-12-01实施 深圳市医疗器械行业协会发布 前 言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草. 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件的附录A为资料性附录. 本文件由深圳市市场监督管理局提出. 本文件起草单位：深圳市医疗器械检测中心、安徽省医疗器械检测中心、深圳市梓健生物科技有限公司、 深圳逗点医疗科技有限公司、深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市希尔曼生物技术有限公司、深圳市麦瑞 科林科技有限公司. 本文件主要起草人：王书晗、刘文亮、刘尧、黄葆华、梁静、彭俊、黄虹蓉、彭思睿、缪剑虹、高小凤、 马力敏、杨海芳、邵姁、王松权、黄咏华、侯洪涛、邻昌柏、夏涛涛、翟赢、彭. 本文件首次发布. I T/SAMD001—2021 一次性使用病毒采样管 1适用范围 本文件规定了一次性使用病毒采样管（以下简称“病毒采样管”）的术语和定义、结构形式和材料、 要求、检验方法、标签、说明书和包装. 本文件适用于将拭子中病毒的洗脱、转运及保存的病毒采样管，主要用途为拭子中病毒核酸的检测 及病毒的保存. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T9969工业产品使用说明书总则 YYT0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1保存液 为了保存灭活或非灭活病毒，放置于病毒采样管内的液体. 4结构形式和材料 4.1病毒采样管由病毒采样管管体和管盖组成，内容物为保存液.其典型的结构形式见图1. 4.2病毒采样管根据病毒保存效果分为非灭活型和灭活型. 4.3病毒采样管管身材料若采用聚丙烯宜符合YY/T0242的要求，若采用聚乙烯宜符合YY/T0114的 要求. 4.4病毒采样管如配有采样拭子，采样拭子应符合相应标准要求. ...
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