洁净室空调净化系统组成及作用原理控制要点.pptx

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医药企业空调净化系统控制要点远大医药（中国）有限公司沈波 2017年8月
主要内容定义和洁净区分级污染物介绍及洁净度标准空调系统的净化作用空调系统法规简介
定义和洁净区分级空调净化系统（HVAC System Heating Ventilation and Air- Conditioning）供热、通风和空气调节空调净化系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量来调节环境的系统的总称.

该系统能够调节温度和湿度降低空气中颗粒烟尘污染物的含量.

洁净室/区（CleanRoom）需要对环境中尘埃粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、设备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入产生和滞留.

其它也有必要进行控制的参数如温度、湿度、压力等
定义和洁净区分级欧盟GMP/中国GMP2010版 A级：高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的散口包装容器的区域，及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域.

C/D级：指药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.

污染物介绍和洁净度标准洁净区的污染物可能包括：颗粒离子固体颗粒、纤维、皮肤屑、水滴电磁辐射静电荷化学气体污染物 100 90 80 70 0 50 40 30 20 Human hair: 头发50-100 Skin Flake: 皮肤屑 um Visible: about20 m 肉眼可视 Bacterla: 10 细菌1to 的35-504 8um 0

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