T/CI 008-2023 灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉中药标准.pdf
文档页数：12文档大小：2.23MB文档格式：pdfICS11.120.10 CCS C23 CI 团 体 标 准 T/C1008—2023 灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉中药 标准 TCM standard of Ganodermalucidum spores and sporoderm-broken Ganoderma lucidum spores 2023-2-13发布 2022-2-13实施 中国国际科技促进会发布 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草. 某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出. 本文件由中国国际科技促进会归口. 本文件主要起草单位：北京中医药大学、武义寿仙谷中药饮片有限公司、北京采瑞医药 科技有限公司、安利（上海）科技发展有限公司、云南中医药大学、北京大学、河北中医学 院、浙江医院、安徽中医药大学、辽宁中医药大学、康奥科技集团有限公司、陕西功能食品 工程中心有限公司. 本文件主要起草人：张建军、王林元、李振皓、谷洪顺、陈亮、杨兴鑫、王淳、王卫茜、 张宝旭、高学敏、倪健、李向日、王景霞、张一昕、万晓青、彭灿、刘立萍、杨溢、刘建书、 刘葭、林清、汤如莹、宋明、赵子楠、刘尧等. 本文件为首次发布. 1 引言 灵芝孢子是传统中药灵芝干燥成熟的孢子.灵芝有几千年的应用历史，药用部位是真菌 的子实体，而灵芝孢子是其子实体成熟后弹射出来的繁殖体，古籍中没有任何记载.上世纪 八十年代随着栽培技术的发展灵芝孢子才能够得以收集，并进行了广泛的临床应用从而形成 了中药新品种，但迄今没有统一的性味与归经，功能与主治，用法与用量等中药性能标准. 灵芝孢子使用的早期由于没有中药性能只能按照其子实体灵芝的中药性能使用，但研究表明 二者的药用部位、成分和作用，特别是临床用途和疗效都有较大差异，随着灵芝孢子的应用 越来越广泛，从2008到2022年陆续出台了9个地方标准（包括3个中药材标准和6个中药 饮片炮制规范)收载灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉，不同地方标准对灵芝孢子中药性能表述存 在差异，并且质量控制方法如标志性成分、含量测定方法及含测限度也不统一.因此灵芝孢 子标准规范化是亟需解决的关键问题. 本文件将分灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉两部分介绍，明确灵芝孢子为药材及饮片，需煎 煮后服用；破壁灵芝孢子粉为灵芝孢子的炮制品，可以直接服用.破壁灵芝孢子粉利用率更 高，故临床用量比灵芝孢子低. 赤芝种植面积大，孢子产量高，市场占比大，因此本标准明确了灵芝孢子的来源为多孔 菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.exFr.)Karst.的干燥成熟孢子.将灵芝孢子来源定 为单一基原也符合欧盟、美国等中草药的制定原则，有利于国际化的交流. 本文件在地方标准基础上进行了质量提升，制定了水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金 属及有害元素、农药残留和微生物、黄曲霉毒素等指标.污染物的限量不仅符合国内标准要 求，也符合美国、欧盟等对中草药的规定，便于国际贸易和交流.灵芝孢子经过破壁后多糖 含量稳定可测，参照多个地方标准及本团队研究的结果制定破壁灵芝孢子粉多糖含量及限度. 其他成分及指纹图谱的研究还存在争议，仍需进一步研究完善，暂不列入木标准. 本文件采用“文献研究-理论探讨-药性验证临床实践”的中药新品种药性研究策略明确 了灵芝孢子的中药性能.对灵芝孢了临床研究文献整理分析，结合中医药理论进行探讨，并 重点对各地方标准表述不一致的肾经、脾经进行药性综合研究，又结合临床实际对比分析...
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