T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求.pdf文档页数：12文档大小：2.27MB文档格式：pdf ICS11.040.01 CCS C30 88 中国医疗器械行业协会 China Association for Medical Devices Industry 团 体 标 准 T/CAMDI026-2024 代替T/CAMDI026—2019 增材制造...

SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形 密封和装配过程的确认要求.pdf文档页数：10文档大小：599.69KB文档格式：pdf SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3062.1-2011/ISO11607-2:2006 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和 装配过程的确认要...

医疗器械/体外诊断试剂临床试验 严重不良事件报告表范本（2022版）.doc文档页数：8文档大小：44KB文档格式：doc 附件5 医疗器械/体外诊断试剂临床试验 严重不良事件报告表范本 基本情况 临床试验名称 临床试验备案号 口首次报告口随访报告 报告类型 报告日期 年月日 口总结报...

T/CHAS 10-4-7-2021 中国医院质量安全管理 第4-7部分：医疗管理医疗器械管理.pdf文档页数：12文档大小：718.63KB文档格式：pdf ICS11.020 C07 团 体 标准 T/CHAS10-4-7—2021 中国医院质量安全管理 第4-7部分：医疗管理医疗器械管理 Quality and safety management of Chines...

T/GDMDMA 0012.5-2022 医院医疗器械管理规范 第5部分：采购管理.pdf文档页数：11文档大小：376.88KB文档格式：pdf ICS11.140 CCS C30 T/GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA 0012.5—2022 医院医疗器械管理规范 第5部分：采购管理 Medical device standardized m...

医疗器械临床试验报告范本（2022版）.doc文档页数：4文档大小：22KB文档格式：doc 附件2 医疗器械临床试验报告范本 报告编号/版本号： 临床试验报告 试验医疗器械名称： 临床试验使用的型号规格： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口 临床试验机构： 主要研究者： 临...

医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录（2022版）.doc文档页数：3文档大小：60.5KB文档格式：doc 附件6 医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录 为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断 试剂，下同)临床试验，特制定本文件目录供参考执行. 医疗...

DB32/T 4271-2022 医疗器械洁净室（区）检验规范附件大小：0.77MB附件格式：1个直链文件，格式为pdf 资源简介：ICs01.040.11CCS C30 DB32江苏省地方标准DB32/T4271-2022医疗器械洁净室（区）检验规范Specification for cleanroom (zone)test of medical device plant2022-05-...

T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量.pdf文档页数：7文档大小：642.06KB文档格式：pdf ICS11.080.030 CCS C31 中国医疗器械行业协会 China Association for Medical Devices Industry 团 体 标 准 T/CAMDI009.10—2023 代替T/CAMDI009.10—2020...

WS/T 364.16-2023 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械.pdf文档页数：12文档大小：494.25KB文档格式：pdf ICS11.020 CCS C07 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T364.16—2023 代替WS364.16-2011 卫生信息数据元值域代码 第16部分药品与医疗器械 Codes stan...

SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求.pdf文档页数：10文档大小：641.79KB文档格式：pdf SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装第4部分： 材料和预成型无菌屏障系统要求 Packaging materia...

T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）.pdf文档页数：33文档大小：3.51MB文档格式：pdf ICS 11. 020 C 00 团 体 标 准 T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 (上海） Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Resear...

YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性.pdf文档页数：11文档大小：1.1MB文档格式：pdf ICS11.040.70 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1833.4-2023 人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分：可追溯性 Artificial intelligence med...

医疗器械(耗材)项目投标服务实施方案347页.docx文档页数：295文档大小：4.32MB文档格式：docx医疗器械（耗材）项目投标服务实施方案目录第一章项目供货方案. 16第一节针对本项目指定的实施计划 .16一、项目基本概况二、对本项目的重点和难点的理解.三、承接本项目的优势四、质...

T/GDMDMA 0012.2-2021 医院医疗器械管理规范 第2部分：调配中心运行管理.pdf文档页数：12文档大小：414.79KB文档格式：pdf ICS11.140 CCS C30 TGDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA 0012.2—2021 医院医疗器械管理规范 第2部分：调配中心运行管理 Medical equipm...

YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验.pdf文档页数：12文档大小：847.95KB文档格式：pdf ICS11.060.10 CCS C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0127.4—2023 代替YY/T0127.42009 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 Biological evaluat...

医疗器械临床试验方案范本（2022版）.docx文档页数：7文档大小：19.52KB文档格式：docx 附件1 医疗器械临床试验方案范本 方案编号： X临床试验方案 试验医疗器械名称： 型号规格： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口否口 方案版本号和日期： 临床试验机构： 主要研究者...

SN/T 3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法.pdf文档页数：11文档大小：602.39KB文档格式：pdf SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3062.3-2011 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成...

NMPAB/T 33302-2023 医疗器械注册与备案管理基本数据集.doc文档页数：58文档大小：1.01MB文档格式：doc NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准 NMPAB/T33302—2023 医疗器械注册与备案管理基本数据集 Basic data set of medical devices registration and filing management 20...