T/CACM 1563.1-2024 中成药药物警戒指南.pdf
文档页数：20文档大小：2.82MB文档格式：pdfICS11.020 CCS C05 中华 T 团 体 标准 T/CACM1563.1—2024 中成药药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for Chinese patent medicines 2024-01-08发布 2024-01-08实施 中华中医药学会发布 T/CACM1563.1—2024 目次 前言 Ⅲ 引言......V 1范围，.. 2规范性引用文件 1 3术语和定义，.. 2 4目的. 5监测与报告...... 3 5.1收集途径. 3 5.2监测形式 3 5.3报告.............4 6信号检测与识别.... 4 6.1检测信号....... 4 6.2检测方法... 4 6.3检测频率... 4 6.4重点检测信号 5 6.5信号优先级判断 6.6信号评价 5 6.7全链条关联关系判定............ 5 6.8非预期的药品不良反应 5 6.9聚集性不良事件. 6 7风险评估 6 8风险控制6 8.1原则........ 6 8.2中成药原材料饮片质量风险控制. 6 8.3药品生产质量风险控制. ...7 8.4药品贮藏和运输质量风险控制... ...7 8.5药物临床试验期间风险控制 ....7 8.6药品上市后应用风险控制7 9中成药药物警戒活动 9.1安全性文献评价......... 9.2自发报告系统风险信号挖掘 .9 9.3 医院集中监测 ..9 9.4额外监测.. 9 I T/CACM1563.1—2024 9.5真实世界研究.............9 9.6干预性研究. ....9 9.7处方序列分析与处方序列对称分析... .....9 9.8安全性舆情风险信号识别... .....9 9.9定期安全性更新报告(PSURs)10 9.10定期风险获益报告(PBPER) .10 附录A(资料性)严重药品不良反应判断11 (料性)不应发生 参考文献. 13 II ...
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