YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器.pdf
文档页数：33文档大小：1.79MB文档格式：pdfICS11.080.10 C47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0503—2016 代替YY0503-2005 环氧乙烷灭菌器 Ethylene oxide sterilizer (EN 1422:1997A1:2009 Sterilizers for medical purposes-Ethylene oxide sterilizers-Requirements and test methods NEQ) 2016-3-23发布 2018-1-1实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0503—2016 目次 前言…… II 1范围. 2规范性引用文件. 1 3术语和定义2 4分类与标记… 3 5要求... 3 6试验方法.19 7检验规则. 22 8标志、使用说明书... 23 9包装、运输、贮存.…… 24 附录A(资料性附录)蒸汽污染物建议的最大值.….25 附录B(规范性附录)用于测试的温度记录仪…26 附录C(规范性附录)灭菌室温度分布测试……27 附录D(规范性附录)灭菌室的密封性测试.......... ........28 附录E(规范性附录)B类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验........29 I ...
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