SW/T 7-2015 植物提取物 橙皮苷（药品级）.pdf
文档页数：13文档大小：535.82KB文档格式：pdf前言 本标准由中国医药保健品进出口商会提出. 本标准由中华人民共和国商务部归口. 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释. 本标准由成都迪澳植化实业有限公司、四川大学华西药学院、四川华法美实业有限责任公司负 责起草. 本标准主要起草人：晁若冰、牟成太、陈琼、谢国华、刘喜荣、夏时川、李清、杨峰刚. 2 SW/T7-2015 国际商务标准 植物提取物橙皮苷（药品级） 1范围 本标准规定了橙皮苷（工业原料级）的技术要求、检验方法和标签、包装、运输、贮存要求. 本标准适用于以芸香科柑橘类植物酸橙Citrus aurantium L、甜橙Citrus sinensis Osbeck及其变种 的干燥幼果和植物橘Citrus reticulate Blanco及其变种的干燥幼果为原料经提取、制备而得的橙皮苷. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准. 中华人民共和国药典(2015年版)四部0831干燥失重测定法 中华人民共和国药典(2015年版)四部0841炽灼残渣检查法 中华人民共和国药典(2015年版)四部0821重金属检查法 3名称、结构式、分子式和相对分子质量 3.1橙皮苷(Hesperidin) 3.1.1异名 橙皮武、陈皮苷、橙皮素-7-O-芸香糖苷(Hesperetin-7-O-rutinoside)、橙皮素-7-O-鼠李葡萄糖 苷(Hesperetin-7-O-rhamnoglucoside) 3.1.2结构式 OCH3 OH 0- -CH 0 CH3 OH OH OH OH OH OH OH 3.1.3分子式 C28H34O15 3.1.4相对分子质量 610.56 3.1.5【CAS】 520-26-3 4技术要求 4.1工艺要求 4.1.1植物原料 3 本品的植物原料为芸香科柑橘类植物酸橙Citrus aurantium L、甜橙Citrus sinensis Osbeck及其 变种的干燥幼果和植物橘Citrus reticulate Blanco及其变种的干燥幼果.5~6月收集自落或疏果的果 实，晒干或低温干燥而成. 4.1.2工艺过程 工艺：原料经破碎后，用氢氧化钠水溶液浸取，滤过，滤液加盐酸酸化使结晶，滤过，用水 洗涤，干燥，粉碎，过80目筛，即得. 工艺2：原料经破碎后，用碱性甲醇或碱性乙醇浸提，滤过，滤液用盐酸调H值为7，回收溶 剂，滤过，用水洗涤，干燥，粉碎，即得. 4.2产品要求 4.2.1感官要求：应符合表1的要求. 表1感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 黄色或类白色 取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线 气味 无臭或有微臭 下，观察其色泽和状态，并嗅其气味，检查有无异物. 状态 结晶粉未，无可见异物 4.2.2理化要求：应符合表2的规定. 表2理化指标 项目 指标 检验方法 鉴别 符合规定 附录A.2 中华人民共和国药典 干燥失重，% ≤5.0 (2015年版)四部0831 含量（按干燥品计算），% ≥85.0 附录A.3 异柚皮苷，% ≤8.0 附录A.4 有关物质 新枳属苷，% 4.0 附录A.4 橙皮素，% ≤2.0 附录A.4 炽灼残渣，(%) ≤0.5 中华人民共和国药典 (2015年版)四部0841 中华人民共和国药典 重金属（以Pb) mg/kg ≤10 (2015年版)四部0821 注：如客户对理化指标有其他要求，采用贸易合同方式确认. 4.2.3微生物要求 客户对微生物有要求时，采用贸易合同方式确认. 4.2.4其它污染物要求 客户对溶剂残留、农药残留或重金属等及其他污染物有要求时，采用贸易合同方式确认，应符 合出口国相关法规的要求. 5检验方法 4 SW/T7-2015 5.1感官检验 按表1中规定的方法进行检验. 5.2理化检验 5.2.1鉴别 根据需要可选择附录A.2中的TLC、HPLC或R中任何一种方法进行试验.HPLC鉴别所得供 试品的色谱图应与本标准附录B中B.2橙皮苷的色谱图相似，供试品色谱峰的相对保留时间应与附 录B中表B-1所示的相对保留时间一致；R鉴别所得供试品的红外吸收光谱图与附录B.1所示橙皮 苷的红外吸收光谱图比较，应一致. 5.2.2干燥失重 按中华人民共和国药典(2015年版)四部0831的试验方法进行测定，干燥温度130℃，干燥时 间3h. 5.2.3含量 按附录A.3中的试验方法进行测定. 5.2.4有关物质（杂质） 按附录A.4中的试验方法进行测定. 5.2.5炽灼残渣 按中华...
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