YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法.pdf
文档页数：33文档大小：6.23MB文档格式：pdfICS11.040.20 CCS C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0907—2023 代替YY/T0907一2013 医用无针注射器要求及试验方法 Needle-free injectors for medical use-Requirements and test methods (ISO21649:2006 MOD) 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0907-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 3 4符号和缩略语 4 5要求 5 5.1通用要求 5 5.2噪声要求 6 5.3剂量规格要求 6 5.4测量不确定度和规格一致性 6 5.5性能要求 6 5.6测试要求 .7 6试验方法 9 6.1概要9 6.2测试程序10 6.3测试条件 16 6.4测试评估 16 7制造商提供的信息 18 7.1概述 18 7.2标识 18 7.3使用说明书 18 附录A(资料性)设计和材料的指南 20 附录B(规范性)萃取液制备及试验方法 21 附录C(规范性)双侧公差(k) 22 附录D(资料性)精度极限计算和随机设定实例 28 参考文献 29 YY/T0907-2023 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0907一2013《医用无针注射器要求及试验方法》，与YY/T0907一2013相比， 除编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了无针注射器部件适配性要求（见5.5.4）； b)增加了无针注射器化学要求（见5.5.5）； c)增加了生物要求（见5.5.6）； d)增加了测试程序（见6.2）； e)增加了无针注射器使用说明书、单元包装标识要求（见7.3）； f)增加了萃取液制备及试验方法（见附录C). 本文件修改采用ISO21649:2006《医用无针注射器要求及试验方法》 本文件与ISO21649:2006的技术差异及原因如下： —用规范性引用的GB/T2423.4替换了IEC60068-2-30:2005(见6.3)，以适应我国的技术条件， 提高可操作性； —用规范性引用的GB/T2423.5替换了IEC60068-2-27:1987(见6.2.7)，以适应我国的技术条 件，提高可操作性； 一用规范性引用的GB/T2423.56替换了IEC60068-2-64:1993(见6.2.7)，以适应我国的技术条 件，提高可操作性； 一用规范性引用的GB/T3768替换了ISO3746:1995(见6.2.9)，以适应我国的技术条件，提高 可操作性； 一用规范性引用的GB/T16886替换了ISO10993(部分)，以适应我国的技术条件，提高可 操作性； —用规范性引用的GB/T17248.2替换了ISO11201:1995(见6.2.9)，以适应我国的技术条件...
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