CNAS-CL02-A009：2018 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明.pdf
文档页数：10文档大小：719.05KB文档格式：pdfCNAS CNAS-CL02-A009 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A009:2012 第1页共9页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，是CNAS根据分子诊断 领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求. 本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应. 本文件代替：CNAS-CL36:2012. 本次为换版修订，相对于CNAS-CL36:2012 本次换版仅涉及文件编号改变. 2018年03月01日发布 2018年03月01日实施 CNAS-CL02-A009:2012 第2页共9页 医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因 等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件. GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02能力验证规则 临床技术操作规范病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发(2009)31号 3术语和定义 4管理要求 4.1组织和管理责任 4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起， 开展分子诊断工作至少2年. 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少 5年. 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4服务协议 4.5受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8的解决 4.9...
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